公司药物临床试验机构备案后首次接受湖北省药监局日常监督检查

      2024年11月18日—19日，公司药物临床试验机构接受湖北省药监局日常监督检查。这是自2019年公司各专业在国家药物临床试验机构备案管理信息系统备案后，首次接受省药监局日常监督检查。本次检查由湖北省药监局药品注册处李博然处长带队，省药监局药品注册处副处长童心玥、省药监局药品审评检查中心检查员金菁老师、金银潭医院龚凤云主任、华中科技大学同济医学院附属协和医院翟学佳主任、bv伟德官网人民医院陈园主任6位检查组专家莅临本院。院领导高度重视此次检查，党委书记付宏宇、经理尚政军、纪委书记何小华、副经理程勇、副经理张玉峰等院领导出席。

     11月18日9:30首次会议开始，会议由检查组组长翟学佳主任主持。尚政军经理作为药物临床试验机构主任，向检查组汇报伟德vb药物临床试验机构工作情况。伦理委员会主任委员赵吉宏汇报公司伦理委员会工作情况，各临床试验专业组负责人及研究者们也积极参会。

图1 首次会议现场

图2 尚政军经理介绍药物临床试验机构工作情况

图3 赵吉宏主任介绍伦理委员会工作情况

     首次会结束后，检查组对公司GCP机构办公室、伦理委员会进行现场检查并提出相关问题及意见，检查内容涉及场所设置、人员管理、体系文件、档案管理、质量管理等。GCP机构办公室尚姝环主任、伦理委员会赵吉宏主任委员全程陪同，并对检查组专家的问题进行回答。此外，检查组对口腔黏膜科专业组、口腔颌面-头颈肿瘤外科专业组和口腔颌面外科门诊专业组的现场情况、管理制度、人员分工等情况进行了检查，并现场对研究医生、研究护士、药品管理员、质控员等进行提问，查看受试者知情同意室、药品储存室、档案存储室等现场情况，深入了解专业组临床试验开展情况。

图4 检查组专家现场检查口腔颌面-头颈肿瘤外科专业组

     19日中午11:45进行末次会议，检查组组长翟学佳主任对本次检查进行总结并宣读检查结果，对现存问题也提出了改进建议，并要求各专业组应齐心做好药物临床试验体系建设等工作。党委书记付宏宇作为院领导表态发言，表示医院会高度重视本次检查存在的问题并严加整改，要求机构办公室、伦理委员会和各专业组参照检查问题进行彻查与整改。同时感谢检查组专家为我们提出的宝贵意见。

图5 末次会议现场

作者：GCP机构办公室 尚姝环 唐思琦

供图：GCP机构办公室

编辑：李贤